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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400013号
注册证编号
浙江伊利康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1：2×70ml，R2：2×10ml；R1：1×70ml，R2：1×10ml；R1：8×70ml，R2：8×10ml；80ml；100ml；160ml；200ml；12×70Ts；R1：1×40ml，R2：1×10ml； R1：2×40ml，R2：1×20ml； R1：5×60ml，R2：5×15ml ；12×60Ts ；300ml；320ml；640ml；720Ts
结构及组成
试剂成分：R1：Tris缓冲液 10mmol/L，聚乙二醇 50g/L；R2：Lp(a)单克隆抗体 0.3AU/ml，表面活性剂 25mmol/L。试剂空白吸光度值≤0.40；准确度：相对偏差(Bias%)≤8%；测量精密度≤4%；批间差≤8%；线性范围应达到1000mg/L，r≥0.990。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.13
有效期至
2014.01.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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