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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)
总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400038号
注册证编号
浙江伊利康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)
管理类别
2
型号规格
R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:3×40ml,R2:2×20ml;R1:6×40ml,R2:2×40ml;100ml;12×70Ts;R1:2×60ml,R2:1×40ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:3×60ml,R2:1×60ml;R1:5×60ml,R2:2×50ml;R1:4×60ml,R2:2×40ml;R1:5×60ml,R2:5×20ml;R1:1×3000ml,R2:1×1000ml;320ml;1200ml;12×60Ts;720Ts;840Ts
结构及组成
试剂成分:R1:Good's缓冲液80mmol/L,氧化型β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸0.95g/L;R2:Good's缓冲液 80mmol/L,还原型β-烟酰胺脲嘌呤二核苷酸 6.10g/L,3α-羟甾醇脱氢酶13KU/L,防腐剂适量,校准品选购。试剂空白吸光度≤0.5,试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.02;分析灵敏度:当样品中TBA浓度为50μmol/L时,其吸光度变化值△A/min≥0.03;准确度:相对偏差(Bias%)≤10%;测量精密度≤4%;批间差≤8%;线性范围应达到180μmol/L,r≥0.990。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆汁酸(TBA)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.19
有效期至
2014.01.18
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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