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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400064号
注册证编号
欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别
2
型号规格
见附件
结构及组成
试剂盒组成：1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：HEp-2、猴肝、大鼠肾、大鼠肝、大鼠胃、猴胃、猴心、猴髂腰肌；2.荧光素标记的羊抗人IgAGM，直接使用；3.阳性对照血清：抗线粒体抗体(AMA)阳性，直接使用；4.阳性对照血清：抗肝肾微粒体抗体(LKM)阳性，直接使用；5.阴性对照血清：自身抗体阴性，直接使用；6.磷盐(PBS，pH 7.2)；7.吐温20；8.封片介质，直接使用；9.盖玻片；10.产品说明书。
适用范围
该产品用于检测人血清或血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗胃壁细胞抗体和抗横纹肌抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.02.09
有效期至
2014.02.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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