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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400081号
注册证编号
浙江康特生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别
2
型号规格
4种装量
结构及组成
试剂成分：R1：表面活性剂 95mmol/L，4-氨基安替比林4.3 mmol/L，胆固醇脂酶2.1mmol/L，胆固醇氧化酶 1.5 mmol/L，过氧化物酶 21mmol/L，MOPSO缓冲液 3.4 mmol/L；R2：MOPSO缓冲液3.4 mmol/L，色原 38 mmol/L，表面活性剂 95mmol/L。试剂空白吸光度A＜0.15；准确性≤±10%；批内精密度CV≤6%；批间精密度≤6%；线性范围在(0～450)mmol/L范围内，相关系数≤0.9900。
适用范围
产品用于体外测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.02.08
有效期至
2014.02.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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