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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血清脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
血清脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400082号
注册证编号
浙江康特生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
血清脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
2
型号规格
3种装量
结构及组成
试剂成分：R1：Tris缓冲液 21mmol/L，NaCl 2.1 g/L，聚乙二醇6000 10 mmol/L，tritonX-100 5.1 mmol/L；R2：Tris缓冲液 21 mmol/L，羊抗人Lp(a)10ml/L。试剂空白吸光度A≤0.05；分析灵敏度≥0.017；准确性≤±10%；批内精密度CV≤6%；批间精密度≤10%；线性范围在(40～800)mg/L范围内，相关系数≤0.9900。
适用范围
产品用于体外测定人体血清中脂蛋白(a)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.02.08
有效期至
2014.02.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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