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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >促甲状腺素(TSH)诊断试剂盒(化学发光法)
促甲状腺素(TSH)诊断试剂盒(化学发光法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400167号
注册证编号
杭州埃夫朗生化制品有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
促甲状腺素(TSH)诊断试剂盒(化学发光法)
管理类别
2
型号规格
96人份/盒；48人份/盒
结构及组成
◎测TSH用固相板，8孔×12条(96人份)；8孔×6条(48人份)；微孔内包被有单克隆TSH抗体，每个微孔可检测1个样品；使用铝箔袋密封，内含干燥剂； ◎测TSH用标记物，1瓶×12 ml(96人份)；1瓶×6 ml(48人份)；单克隆TSH抗体与过氧化辣根酶结合物，存放在加入蛋白质稳定剂的缓冲液中；每孔加入量：100μl； ◎发光底物A液，1瓶×6 ml(96人份)；1瓶×3 ml(48人份)；含有鲁米诺的缓冲液；此组分应与发光底物B液 1：1混合使用，每孔需要量：50μl；◎发光底物B液，1瓶×6 ml(96人份)；1瓶×3 ml(48人份)；含有过氧化氢脲的缓冲液；此组分应与发光底物A液 1：1混合使用，每孔需要量：50μl；◎浓缩洗涤液(20×)，1瓶×30 ml(96人份)；1瓶×30 ml(48人份)；PBST浓缩洗涤液，应稀释20倍使用；◎TSH校准品，6瓶，每瓶1.0ml(96人份)；6瓶，每瓶0.50ml(48人份)；◎TSH质控品，2瓶，每瓶0.50ml(96人份)；2瓶，每瓶0.50ml(48人份)；
适用范围
用于检测人血清中促甲状腺素(TSH)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.05
有效期至
2014.03.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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