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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >结核分枝杆菌药敏培养基
结核分枝杆菌药敏培养基
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400208号
注册证编号
杭州威晟生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
结核分枝杆菌药敏培养基
管理类别
2
型号规格
HLS0801型 3个/套×2套/包
结构及组成
本产品主要利用比例法进行分枝杆菌药敏性实验。取液体培养基或固体培养基培养阳性的分枝杆菌，调整一定浓度，分别接种到不同药敏培养基中，37℃培养4周，如果空白对照培养基，结核菌生长良好，进行下一步结核菌药物敏感性鉴定；如果结核分枝杆菌在空白对照培养基没有生长，需要重新实验。药物敏感性鉴定：37℃培养4周后，观察结果并计算耐药百分比：耐药百分比＝含药培养基上菌落数/对照培养基上菌落数×100％，如果耐药百分比＜ 1％ 者报告敏感(S)；耐药百分比≥1％者报告耐药(R)。主要组成成分：7H10培养基、OADC添加剂以及抗结核菌抗生素，抗生素分别是异烟肼(INH)、利福平(RFP)、乙胺丁醇(EMB)、链霉素(SM)、氧氟沙星(OFX)。
适用范围
主要用于检测临床或实验室分离出的结核分枝杆菌对抗结核一线药异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素、氧氟沙星的敏感性情况。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.03.29
有效期至
2014.03.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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