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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400222号
注册证编号
宁波博泰生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1: 60ml×2, R2: 20ml×2; R1: 50ml×2, R2: 17ml×2; 67ml×2
结构及组成
试剂成分：R1：Tris缓冲液(pH8.0) 50mmol/L，聚乙二醇 4.2%，EDTA 0.37%，防腐剂、去污剂；R2：Tris缓冲液(pH 8.0) 100mmol/L，兔抗人PALB抗体按滴度，防腐剂。试剂空白吸光度≤0.50；灵敏度：100mg/L的样本，吸光度应在0.10～0.20范围内；准确性：采用校准品定标，实测值与标示值的偏差≤±10%；批内精密度CV≤5.0%；批间精密度≤10.0%；线性范围达到400mg/L，相关系数r≥0.99。
适用范围
产品用于体外测定人体血清或血浆中前白蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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