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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酐测定试剂盒(酶比色法)
肌酐测定试剂盒(酶比色法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400223号
注册证编号
宁波博泰生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
肌酐测定试剂盒(酶比色法)
管理类别
2
型号规格
R1: 60ml×6, R2: 20ml×6; R1: 60ml×4, R2: 20ml×4; R1: 50ml×4, R2: 17ml×4; 60ml×2
结构及组成
试剂成分：R1：MOPS缓冲液(pH7.4) 25mmol/L，肌酸水解酶27KU/L，肌氨酸氧化酶7.5KU/L，VitC氧化酶 4.7KU/L，TOOS 0.14g/L，防腐剂；R2：MOPS缓冲液(pH 7.3) 100mmol/L，肌酸水解酶300KU/L，过氧化物酶 10KU/L，4-氨基安替比林0.6g/L，防腐剂。试剂空白吸光度≤0.50;准确性:采用校准品定标，实测值与标示值的偏差应不超过±10%;批内精密度CV≤5.0%；批间精密度CV≤10.0%;线性范围达到2652 umol/L,相关系数(r)≥0.9900 。
适用范围
产品用于体外测定人体血清或血浆中肌酐的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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