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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400229号
注册证编号
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1 100ml×1 R2 20ml×1；R1 90ml×1 R2 18ml×1；R1 50ml×1 R2 10ml×1；R1 50ml×2 R2 10ml×2；R1 20ml×2 R2 8ml×1；R1 65ml×1 R2 13ml×1；R1 40ml×5 R2 40ml×1；R1 90ml×3 R2 54ml×1。
结构及组成
试剂成分：R1：Tris 0.01mol/L，聚乙二醇6000 40g/L，氯化钠 9g/L，TritonX-100 1ml/L，NaN3 0.5g/L；R2：羊抗人前白蛋白抗血清 220ml/L，Tris 0.01mol/L。试剂空白吸光度≤0.03；准确性：相对偏差≤±10%；批内精密度CV≤5%；批间相对差≤8%；线性范围：(60～600)mg/L，相关系数r≥0.99。
适用范围
产品用于体外测定人体血清中前白蛋白的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.12
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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