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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-羟基丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(速率法)
α-羟基丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(速率法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400231号
注册证编号
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
α-羟基丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(速率法)
管理类别
2
型号规格
R1 20ml×2 R2 8ml×1; R1 50ml×2 R210ml×2;R1 40ml×2 R2 16ml×1; R1 50ml×3 R230ml×1;R1 65ml×1 R2 13ml×1; R1 53ml×5 R253ml×1;R1 40ml×5 R2 40ml×1; R1 90ml×3 R254ml×1;R1 67ml×3 R2 40ml×1; R1 50ml×6 R230ml×2;R1 60ml×3 R2 36ml×1; R1 90ml×2 R236ml×1;R1 75ml×2 R2 30ml×1; R1 70ml×5 R270ml×1;R1 60ml×5 R2 60ml×1; R1 30ml×5 R230ml×1;R1 25ml×5 R2 25ml×1; R1 50ml×1 R210ml×1。
结构及组成
试剂成分:R1:α-酮丁酸 5.6mmol/L,磷酸盐 57mmol/L,叠氮钠 1g/L;R2:NADH 10mmol/L。试剂空白吸光度≥0.80;准确性:相对偏差≤±10%;批内精密度CV≤6%;批间相对差≤8%;线性范围:(0~400)U/L,相关系数r≥0.99。
适用范围
产品用于体外测定人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.13
有效期至
2014.04.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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