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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血糖测试仪
血糖测试仪
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400310号
注册证编号
杭州新立医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
血糖测试仪
管理类别
2
型号规格
XS-I型、XS-增强型、XS-III型、XS-Ⅳ型、XS-Ⅳ+型
结构及组成
产品主要由机芯、机壳、测试条插孔、显示屏、开关按钮、电池组成，附件为采血笔(采血笔为具有"医疗器械注册证"的产品)。产品的测试范围不小于2.2~27.8 mmol/l(或40~500mg/dl)；产品重复性：标准偏差SD≤3mg/dl；产品满程测量绝对误差：2.2~11.1mmol/l 范围内为≤±0.2 mmol/l；＞11.1mmol/l时≤±1.0% F.S(F.S表示仪器的满量程显示值)；血糖监测系统的准确性和重复性符合GB/T 19634的要求；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
血糖测试仪与血糖测试条构成血糖监测系统，主要用于人体末端全血的血糖测试，适用于糖尿病人家庭自我血糖监控。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.05.20
有效期至
2014.05.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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