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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >唾液酸测定试剂盒(酶法)
唾液酸测定试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400316号
注册证编号
浙江东瓯诊断产品有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
唾液酸测定试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
80ml、120ml、160ml、240ml、280ml、320ml、360ml、400ml、1000ml、2000ml、4000ml、5000ml、10000ml、544T、560T、735T
结构及组成
试剂盒组成:R1:Tris-HCl、神经氨酸苷酶、乳酸脱氢酶(LDH);R2:Tris-HCl、NADH、N-乙酰神经氨酸醛缩酶。产品性能指标:1.试剂空白吸光度值:在光径为1.0cm,340nm处比色,试剂空白吸光度值应≥1.000Abs。每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.02。2.精密度:批内变异系数(CV)应≤5%;批间极差应≤10%。3.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15%。4.灵敏度:600μg/ml(60mg/dl)浓度的标准液,吸光度变化率△A/min应≥0.0100。5.测定范围:在0mg/dl-200mg/dl范围内R2应≥0.99。
适用范围
该产品用于测定血清中唾液酸(SA)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.06
有效期至
2014.05.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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