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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血糖测试条
血糖测试条
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400337号
注册证编号
杭州新立医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
血糖测试条
管理类别
2
型号规格
A(C、D)型 25/20/10条装
结构及组成
产品性能指标：1.重复性：测试范围＜5.5mmol/l(＜100mg/dl)，SD＜0.42mmol/l(＜7.7mg/dl)；测试范围≥5.5mmol/l(≥100mg/dl)，CV＜7.5%2.准确性：血糖测试条测量结果准确度偏差的95%应符合下列要求。测试范围≤4.2mmol/l(≤75mg/dl)准确度偏差不超过±0.83mmol/l(±15mg/dl)；测试范围＞4.2mmol/l(＞75mg/dl)准确度偏差不超过±20%血糖测试条组成：印有基础电极的基板、反应物质(葡萄糖氧化酶、介质、缓冲液、稳定剂等)、绝缘层。附一次性采血针(一次性使用针头选用经过国家注册许可，具有国家颁发"医疗器械注册证"和"医疗器械生产许可证"的产品)
适用范围
血糖测试条与适用的血糖测试仪构成血糖监测系统，主要用于人体末端全血的血糖测试。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.02
有效期至
2014.06.01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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