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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >脂肪酶检测试剂盒(连续监测法)
脂肪酶检测试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400342号
注册证编号
金华市强盛生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
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产品名称
脂肪酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
33ml /盒 (R1：20mlx1 R2：13mlx1 )99ml/盒 (R1：20mlx3 R2：13mlx3 ) 198ml /盒 (R1：40mlx3R2：13mlx6 ) 198ml /盒 (R1：30mlx4 R2：13mlx6)297ml /盒 (R1：30mlx6 R2：39mlx3)297ml /盒 (R1：60mlx3 R2：39mlx3)132ml /盒 (R1：10mlx8 R2：6.5mlx8)66ml /盒 (R1：20mlx2 R2：13mlx2)
结构及组成
R1: N,N-双(2-羟乙基)-甘氨酸缓冲液(pH8.0±0.1) 50mmol/L，辅酯酶 1mg/L，去氧胆酸钠 1.6mg/L，氯化钙 10mmol/L，R2: 酒石酸缓冲液(Ph4.0±0.1)10mmol/L，牛黄去氧胆酸 8.8mmol/L，1,2-邻-二月桂-外消旋-甘油基-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯 0.27mmol/L线性范围0-300U/L；测量精密度CV≤6.0%；批间差CV≤15.0%；准确度Bias≤15%；空白吸光度应≤0.500；空白吸光度变化率应≤0.05/5min；分析灵敏度ΔA应≥0.005/60U/L。
适用范围
用于体外测定人血清中脂肪酶的活力
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.04
有效期至
2014.06.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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