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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400347号
注册证编号
金华市强盛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
40ml /盒(R1：30ml×1 R2：10ml×1)80ml/盒(R1：30ml×2 R2：10ml×2)120ml /盒(R1：30ml×3 R2：10ml×3)160ml /盒(R1：30ml×4 R2：20ml×2)200ml /盒(R1：30ml×5 R2：25ml×2)200ml/盒(R1：75ml×2 R2：25ml×2)160ml /盒(R1：15ml×8 R2：5ml×8)160ml /盒(R1：60ml×2 R2：20ml×2)
结构及组成
R1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L R2：吸附抗人肌钙蛋白I抗体的胶乳颗粒 适量线性范围0-25μg /L；测量精密度CV≤7.0%；批间差CV≤10%；准确度Bias≤15%；空白吸光度应≤1.500；灵敏度：△A≥0.005/20μg/L。
适用范围
用于体外测定人血清中肌钙蛋白I的浓度
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.06.04
有效期至
2014.06.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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