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白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)

注册证编号

浙食药监械(准)字2010第2400408号

注册证编号

宁波瑞源生物科技有限公司

注册人住所

生产地址

产品名称

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)

管理类别

型号规格

360mL(6×60 mL)，120mL(2×60 mL)，600mL(6×100 mL)，100mL(2×50 mL)，300mL(6×50 mL)，50mL(1×50 mL)，180mL(4×45mL)，2×300T(2×100 mL)，2×72T(12×25mL)

结构及组成

单试剂组成：琥珀酸缓冲液(pH4.15，0.05mol/L)、聚氧乙烯(23)十二烷基醚(1.2g/L)、溴甲酚绿(1.5×10-4mol/L)。试剂盒线性范围为0-60g/L，r2≥0.995；批内精密度CV应≤2.0%；批间相对极差应＜3.0%；准确度:测得值在质控品规定的偏差范围内；试剂空白吸光度：波长600nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.25。；试剂空白吸光度变化率：波长600nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.005；灵敏度(最低检测限)：试剂检测下限≤1.0g/L。

适用范围

用于人血清中白蛋白的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.07.15

有效期至

2014.07.14

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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