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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)
总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400412号
注册证编号
宁波瑞源生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)
管理类别
2
型号规格
360mL(6×60mL)，试剂：120mL(2×60mL) ，试剂：600mL(6×100mL)，试剂：100mL(2×50mL)，试剂：300mL(6×50mL)，试剂：50mL(1×50mL)，试剂：180mL(4×45mL)，试剂：2×300T(2×100mL)，试剂：12×72T(12×25mL)
结构及组成
由单一试剂组成：硫酸铜(3.0g/L)、酒石酸钾钠(9.0g/L)、氢氧化钠(0.6mol/L)、碘化钾(5.0g/L)。准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内。线性范围：0～120g/L，判定依据：r2≥0.995。精密度：批内CV≤3%;批间相对极差＜5%。试剂空白吸光度：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.2。试剂空白吸光度变化率：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。灵敏度(最低检测限)：试剂检测下限≤1.0 g/L。
适用范围
用于人血清中总蛋白的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.15
有效期至
2014.07.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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