总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400417号
型号规格
300mL(试剂1：4×60ml + 试剂2：2×30ml)，150mL(试剂1：2×60ml + 试剂2：1×30ml)，50mL(试剂1：1×40ml + 试剂2：1×10ml)，500mL(试剂1：4×100ml + 试剂2：2×50ml)，200mL(试剂1：2×80ml + 试剂2：1×40ml)，250mL(试剂1：4×50ml+ 试剂2：2×25ml)，200mL(试剂1：4×40mL + 试剂2：2×20mL)，486mL(试剂1：6×62mL + 试剂2：6×19mL)，2×300T(试剂1 2×80ml + 试剂2 1×20ml)，12×52T(试剂1 12×17.2ml + 试剂2 12×4.3ml)
结构及组成
由试剂1和试剂2组成，试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.2)(50×10-3mol/L)、曲通X-100(10ml/L)；试剂2：磷酸盐缓冲液(pH7.0，10×10-3mol/L)、。亚硝酸钠(80×10-3mol/L)准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内；精密度：批内CV≤4%，批间相对极差≤5%；线性范围：0~684umol/L，判定依据：r2≥0.995)；试剂空白吸光度：波长450nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.1。试剂空白吸光度变化率：波长450nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。灵敏度(最低检测限)：试剂检测下限≤2.0 umol/L。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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