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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)
γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400419号
注册证编号
宁波瑞源生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)
管理类别
2
型号规格
300mL(R1:4×60mL + R2:2×30mL),150mL(R1:2×60mL + R2:1×30mL),50mL(R1:1×40mL + R2:1×10mL),500mL(R1:4×100mL + R2:2×50mL),200mL(R1:2×80mL + R2:1×40mL),250mL(R1:4×50mL + R2:2×25mL),200mL(R1:4×40mL + R2:2×20mL),492mL (R1:6×66mL + R2: 6×16mL),3196mL(R1:4×653mL + R2:4×146mL),12×60T(R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL),2×400T(R12×100mL+R2 2×15mL),400T(R1:1×13mL + R2:1×11mL)
结构及组成
由试剂1和试剂2组成,试剂1:双甘肽(0.165mol/L);试剂2:γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺(0.006 mol/L)。线性范围:0~450U/L,判定依据:r2≥0.995。准确度:相对误差≤10%。精密度:批内CV≤4%;批间相对极差≤6%。试剂空白吸光度:波长415nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤1.0。试剂空白吸光度变化率:波长415nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.005。灵敏度(最低检测限):试剂检测下限≤3.0 U/L。
适用范围
用于人血清中γ-谷氨酰基转移酶的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.21
有效期至
2014.07.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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