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钙离子检测试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)

注册证编号

浙食药监械(准)字2010第2400423号

注册证编号

宁波瑞源生物科技有限公司

注册人住所

生产地址

产品名称

钙离子检测试剂盒(偶氮胂Ⅲ法)

管理类别

型号规格

360mL(6×60mL)，120mL(2×60mL)，600mL(6×100mL)，100mL(2×50mL)，300mL(6×50mL)，50mL(1×50mL)，180mL(4×45mL)，2×300T(2×100mL)，12×72T(12×25mL)

结构及组成

单试剂组成：偶氮胂Ⅲ(0.1×10-3mol/L)、磷酸盐缓冲液(pH 7.0，50×10-3mol/L)线性范围：1.25～3.75mmol/L，判定依据：r2≥0.995。准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内。精密度：批内CV≤3.5%;批间相对极差＜6%。试剂空白吸光度：波长660nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.3。试剂空白吸光度变化率：波长660nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。灵敏度(最低检测限)：试剂检测下限≤0.5 mmol/L

适用范围

用于人血清钙离子的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.07.21

有效期至

2014.07.20

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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