低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(选择性清除法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400430号
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(选择性清除法)
型号规格
320mL(试剂1：4×60ml + 试剂2：2×40ml)，160mL(试剂1：2×60ml + 试剂2：1×40ml)，160mL(试剂1：2×60ml + 试剂2：2×20ml)，60mL(试剂1：1×45ml + 试剂2：1×15ml)，480mL(试剂1：4×90ml + 试剂2：2×60ml)，240mL(试剂1：2×90ml +试剂2：1×60ml)，240mL(试剂1：4×45ml + 试剂2：2×30ml)，240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)，2082mL(试剂1：6×250mL + 试剂2：6×97mL)，2×230T(试剂1 2×60ml + 试剂2 2×20ml)，12×52T(试剂1 12×16.8ml + 试剂2 12×5.8ml)，175T(R1：1×30mL + R2：1×12mL)
结构及组成
由试剂1和试剂2组成，试剂1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)(50mmol/L)、胆固醇酯酶(800U/L)、胆固醇氧化酶(400U/L)、过氧化物酶(1000U/L)、吐温80(10ml/L)；试剂2：哌嗪-1，4-双(2-乙磺酸)(pH7.0，50mmol/L)、曲通X-100(10ml/L)、4-氨基安替比林(1.0mmol/L)、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺(0.5mmol/L)。线性范围：0～11.6mmol/L(判定依据：r2≥0.995)；准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内；精密度：批内≤3.5%，批间相对极差＜6.0%；试剂空白吸光度：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.1。试剂空白吸光度变化率：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。灵敏度(最低检测限)：试剂检测下限≤0.2 mmol/L。
适用范围
用于人血清中低密度脂蛋白胆固醇的体外定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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