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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿素氮检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)
尿素氮检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400431号
注册证编号
宁波瑞源生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
尿素氮检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)
管理类别
2
型号规格
300mL(试剂1:4×60ml + 试剂2:2×30ml),150mL(试剂1:2×60ml + 试剂2:1×30ml),50mL(试剂1:1×40ml + 试剂2:1×10ml),500mL(试剂1:4×100ml + 试剂2:2×50ml),200mL(试剂1:2×80ml + 试剂2:1×40ml),250mL(试剂1:4×50ml + 试剂2:2×25ml),200mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:2×20mL),654mL(试剂1:6×66mL + 试剂2:6×43mL),3052mL(试剂1:4×470mL + 试剂2:4×293mL),2×300T(试剂1 2×72ml + 试剂2 2×18ml),12×60T(试剂1 12×16.8ml + 试剂2 12×4.2ml),500T(试剂1:1×8mL + 试剂2:1×22mL)
结构及组成
由试剂1和试剂2组成,试剂1:脲酶(8000U/L)、谷氨酸脱氢酶(500U/L)、二磷酸腺苷(1.5mmol/L)、Tris缓冲液(pH7.8,100mmol/L);试剂2:还原型辅酶Ⅰ(0.3mmol/L),α-酮戊二酸(13.0mmol/L)。线性范围:0~35.7mmol/L,判定依据:r2≥0.995。准确度:相对误差≤9.0%。精密度:批内CV≤5%;批间相对极差<8%。试剂空白吸光度:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≥1.0。试剂空白吸光度变化率:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。灵敏度(最低检测限):试剂检测下限≤1.0mmol/L。
适用范围
用于人血清中尿素氮的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.22
有效期至
2014.07.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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