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乳酸脱氢酶检测试剂盒(乳酸→丙酮酸法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400433号
注册证编号
宁波瑞源生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
乳酸脱氢酶检测试剂盒(乳酸→丙酮酸法)
管理类别
2
型号规格
400mL(R1:4×65mL + R2:2×70mL),200mL(R1:2×65mL + R2:1×70mL),60mL(R1:1×40mL + R2:1×20mL),600mL(R1:4×100mL + R2:2×100mL),240mL(R1:2×80mL + R2:1×80mL),300mL(R1:4×50mL + R2:2×50mL),150mL(R1:2×50mL + R2:1×50mL),240mL(R1: 4×40mL + R2: 4×20mL),12×72T(R1:12×16.8mL + R2:12×8.4mL),492mL(R1: 6×66mL + R2: 6×16mL),1878mL(R1: 6×250mL + R2: 6×63mL),2×300T(R1: 2×80mL + R2:2×4mL),300T(R1:1×33mL + R2:1×9mL)
结构及组成
由试剂1和试剂2组成,试剂1:N-乙酰-D-葡胺缓冲液(pH 9.3,0.325mol/L)、L-乳酸锂(0.05mol/L);试剂2:氧化型辅酶Ⅰ(6mmol/L)。线性范围: 0~1000 U/L(判定依据:r2≥0.995);准确度:相对误差≤10.0%; 精密度:批内CV≤4%; 批间相对极差<6.0%;试剂空白吸光度:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤0.6。试剂空白吸光度变化率:波长340nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.004。灵敏度(最低检测限):试剂检测下限≤5.0U/L。
适用范围
用于人血清或血浆中乳酸脱氢酶的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.22
有效期至
2014.07.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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