肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400435号
产品名称
肌酸激酶检测试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
型号规格
300mL(R1：4×60mL + R2：2×30mL)，150mL(R1：2×60mL + R2：1×30mL)，50mL(R1：1×40mL + R2：1×10mL)，500mL(R1：4×100mL + R2：2×50mL)，200mL(R1：2×80mL + R2：1×40mL)，250mL(R1：4×50mL + R2：2×25mL)，200mL(R1：4×40mL + R2：2×20mL)，300mL(R1: 4×60mL + R2: 4×15mL)，1878mL(R1: 6×250mL + R2: 6×63mL)，6×60T(R1： 6×16.8mL + R2：6×4.2mL)，2×200T(R1:2×55mL + R2: 2×6.5mL),200T(R1： 1×16mL + R2：1×7mL)
结构及组成
由试剂1和试剂2组成，试剂1：咪唑缓冲液(pH6.6，100×10-3mol/L)、二磷酸腺苷(2×10-3mol/L)、单磷酸腺苷(5×10-3mol/L)、N-乙酰半胱氨酸(20×10-3mol/L)、乙二胺四乙酸(4×10-3mol/L)、醋酸镁(10×10-3mol/L)、6-磷酸葡萄糖脱氢酶(2400U/L)、氧化型辅酶Ⅱ(2×10-3mol/L)、己糖激酶(3000U/L)、D-葡萄糖(30×10-3mol/L)；试剂2：肌酸磷酸(30×10-3mol/L)。线性范围：0～1500U/L，判定依据：r2≥0.995。准确度：相对误差≤10%。精密度：批内CV≤4%;批间相对极差＜6%。试剂空白吸光度：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.6。试剂空白吸光度变化率：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.002。灵敏度(最低检测限)：试剂检测下限≤5.0U/L。
适用范围
用于人血清或血浆中肌酸激酶的体外定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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