前白蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400436号
型号规格
320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)，160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)，60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)，480mL(试剂1：4×90mL + 试剂2：2×60mL)，240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)，240mL(试剂1：4×45mL +试剂2：2×30mL)，240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)，42mL(试剂1：2×15mL + 试剂2：2×6mL)，2×260T(试剂1 2×60 mL + 试剂2 2×20 mL)，12×52T(试剂1 12×16.8 mL + 试剂2 12×5.8 mL)，100T(R1：1×12mL + R2：1×4mL)
结构及组成
由试剂1和试剂2组成，试剂1：磷酸盐缓冲液(pH7.0)(0.05 mol/L)；试剂2：羊抗人PA血清(20ml/L～30ml/L，效价大于1∶64)。线性范围：0～800mg/L(判定依据：r2≥0.990)；准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内；精密度：批内CV≤3.5%；批间相对极差＜5.0%。试剂空白吸光度：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.2。试剂空白吸光度变化率：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.01。灵敏度(最低检测限)：试剂检测下限≤5.0 mg/L。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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