载脂蛋白B检测试剂盒(免疫浊度法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400438号
型号规格
320mL(试剂1：4×60ml + 试剂2：2×40ml)，160mL(试剂1：2×60ml + 试剂2：1×40ml)，60mL(试剂1：1×45ml + 试剂2：1×15ml)，480mL(试剂1：4×90ml + 试剂2：2×60ml)，240mL(试剂1：2×90ml + 试剂2：1×60ml)，240mL(试剂1：4×45ml +试剂2：2×30ml)，240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)，144mL(试剂1：6×19mL + 试剂2：6×5mL)，2×260T(试剂1 2 ×70mL+试剂2 2×21mL)，12×68T(试剂1：12×16.8mL+试剂2：12×5.8mL)，100T(R1：1×13mL + R2 ：1×6mL)
结构及组成
由试剂1和试剂2组成，试剂1：磷酸盐缓冲液(pH7.0，0.05mol/L)、聚乙二醇(≥20g/L)；试剂2：羊抗人APOB血清(20ml/L～30ml/L，效价大于1∶64)。测定线性范围：0.30～2.0g/L(r2≥0.995)；准确度：测得值在质控品规定的偏差范围内；精密度：批内CV≤5.0%；批间相对极差＜10.0%。试剂空白吸光度：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤0.3。试剂空白吸光度变化率：波长340nm，光径10mm，测得试剂吸光度变化率ΔA/min≤0.02。灵敏度(最低检测限)：试剂检测下限≤0.1g/L。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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