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肌酐检测试剂盒(酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400475号
注册证编号
金华市强盛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
肌酐检测试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
液体双试剂40ml /盒200ml /盒240ml /盒280ml /盒320ml /盒480ml /盒480T/盒400T /盒
结构及组成
试剂1:1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(PH7.2 )100 mmol/L,肌酸脒基水解酶≥40 KU/L,肌氨酸氧化酶≥7 KU/L,抗坏血酸氧化酶≥2 KU/L,N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)1.5mmol/L,试剂2:1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(PH7.2)100mmol/L,4-氨基安替比林(4-AAP)2.5 mmol/L ,肌酐酰氨基水解酶≥400KU/L,过氧化物酶≥100KU/L。线性范围:0~8840μmol/L;批内精密度:≤7.5%; 批间相对极差≤15.0%;准确度:Bias≤10%;空白吸光度:≤0.100;空白吸光度变化≤0.05/5min。
适用范围
用于体外测定人血清或血浆中肌酐的浓度
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.23
有效期至
2014.08.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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