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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)
α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400482号
注册证编号
金华市强盛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
α-淀粉酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
液体双试剂50ml /盒100ml /盒125ml /盒175ml /盒400ml /盒600ml /盒480T /盒400T /盒
结构及组成
试剂1：1,4-哌嗪二乙磺酸单钠缓冲液(pH7.0，50mmol/L)、α-葡萄糖苷酶(≥10KU/L)、氯化钠(50mmol/L)、氯化镁(10mmol/L)；试剂2：1,4-哌嗪二乙磺酸单钠缓冲液(Ph7.0，50mmol/L)、对硝基苯麦芽糖(2.0 mmol/L)线性范围：0-400 U/L；批内精密度：≤5.0%； 批间相对极差≤15.0%；准确度：Bias≤15%；空白吸光度：≤0.500；空白吸光度变化：≤0.05/5min。
适用范围
用于体外测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的活力。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.23
有效期至
2014.08.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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