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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿素检测试剂盒(脲酶法)
尿素检测试剂盒(脲酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400483号
注册证编号
金华市强盛生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
尿素检测试剂盒(脲酶法)
管理类别
2
型号规格
液体双试剂100ml /盒250ml /盒300ml /盒350ml /盒400ml /盒600ml /盒960T /盒800T/盒
结构及组成
试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH7.5)120 mmol/L，α-酮戊二酸7.0 mmol/L，二磷酸腺苷(ADP)0.6 mmol/L，脲酶≥6000 U/L，谷氨酸脱氢酶(GLDH)≥1000 U/L，试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH 7.5)120 mmol/L，还原性辅酶Ⅰ(NADH)1.25 mmol/L线性范围：0-35mmol/L；批内精密度：≤5.6%； 批间相对极差≤5.7%；准确度：Bias≤10%；空白吸光度：≥1.000；空白吸光度变化0.05/5min。
适用范围
用于体外测定人血清或血浆中尿素的浓度
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.23
有效期至
2014.08.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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