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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血液细胞分析仪
血液细胞分析仪
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400507号
注册证编号
宁波江北博科医疗设备有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
血液细胞分析仪
管理类别
2
型号规格
BK-230W、BK-230B、BK-230C
结构及组成
产品由主机和附件组成，附件电源线、随机文件，不包含稀释器和稀释液等试剂。产品空白计数：WBC≤0.5×109/L，RBC≤0.05×1012/L，HGC≤2g/L，PLT≤10×109/L；产品仪器可比性偏差：WBC不超过±5%，RBC不超过±2.5%，HGB不超过±2.5%，PLT不超过±8%；产品线性范围和线性误差、测量重复性应符合注册产品标准表1、表2的要求；产品电气安全性能应符合标准附录A的要求.
适用范围
产品适用于人类血液中的有形成分(白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT))进行定量分析，并提供相关信息。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.08
有效期至
2014.09.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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