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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血糖测定试剂盒Glu(氧化酶法)
血糖测定试剂盒Glu(氧化酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400603号
注册证编号
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
血糖测定试剂盒Glu(氧化酶法)
管理类别
2
型号规格
R1:20 ml×1 R2:5 ml×1; R1:64 ml×4R2:64 ml×1;R1:90 ml×4 R2:90 ml×1; R1:80ml×2 R2:20 ml×2;R1:20ml×2 R2:10 ml×1;R1:70ml×4 R2:70 ml×1;R1:90 ml×2 R2:45 ml×1;R1:50 ml×4 R2:50 ml×1;R1:50 ml×2 R2:25ml×1;R1:92 ml×3 R2:69 ml×1;R1:400 ml×2R2:200 ml×1;60T×4;60T×6;60T×8。
结构及组成
该试剂盒由双试剂组成,R1每升含苯酚12mmol;R2每升含磷酸盐0.5mmol、葡萄糖氧化酶35KU、过氧化物酶5KU、4-氨基安替比林5.5mmol、叠氮钠1g。试剂盒在0.34-22.3mmol/L的范围内,相关系数r≥0.99,线性误差≤±10%;批内/分析内精密度CV应≤5%,批间相对极差应≤6%;准确度的相对偏差不超过±10%;试剂盒的空白吸光度A505nm应≤0.15。
适用范围
产品适用于测定人血清中葡萄糖的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.15
有效期至
2014.11.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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