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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿素测定试剂盒Urea(谷氨酸脱氢酶法)
尿素测定试剂盒Urea(谷氨酸脱氢酶法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400612号
注册证编号
浙江夸克生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
尿素测定试剂盒Urea(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别
2
型号规格
R1:20 ml×1 R2:5 ml×1; R1:20 ml×2R2:10 ml×1;R1:90 ml×2 R2:45 ml×1;R1:80ml×2 R2:20 ml×2;R1:50 ml×4 R2:50 ml×1;R1:64 ml×3 R2:48 ml×1;R1:90 ml×4 R2:90ml×1;R1:70 ml×4 R2:70 ml×1;R1:50 ml×2R2:25 ml×1;R1:92 ml×3 R2:69 ml×1;R1:400ml×2 R2:200 ml×1;60T×4;60T×6;60T×8。
结构及组成
由双试剂组成,R1每升内含三羟甲基氨基甲烷120mmol、叠氮钠1g、二磷酸腺苷0.8mmol、谷氨酸脱氢酶2KU、α-酮戊二酸10mmol;R2每升内含还原型辅酶I0.5mmol、脲酶5KU、叠氮钠1g。试剂盒在3-35mmol/L的范围内,相关系数r≥0.99,线性误差≤±10%;批内/分析内精密度CV应≤5%,批间相对极差应≤6%;准确度的相对偏差不超过±10%;试剂盒的空白吸光度A340nm应≥1.0。
适用范围
产品适用于测定人血清或尿液中尿素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.18
有效期至
2014.11.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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