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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400616号
注册证编号
浙江东瓯诊断产品有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别
2
型号规格
60ml、80ml、120ml、200ml、240ml、320ml、400ml、600ml、70T、245T、560T、735T。
结构及组成
主要成分：R1：Tris缓冲液、PEG-6000等；R2：胱抑素C抗体致敏胶乳、稳定剂等。产品性能指标：1.物理性状：R1应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2应为乳白色液体，无沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，600nm波长下，试剂空白吸光度值应≤2.000。3.精密度：批内变异系数(CV)应≤10%；批间极差应≤15%。4.准确度：测定值与标示值的相对偏差(Bias)≤10%。5.灵敏度：在0.5mg/L浓度，ΔA(1cm光径)≥0.0100。6.测定范围：0-8 mg/L范围内呈线性，γ应≥0.990。
适用范围
用于测定血清中胱抑素C(Cys-C)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.29
有效期至
2014.11.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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