β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400617号
产品名称
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
型号规格
50ml、75ml、90ml、100ml、150ml、240ml、250ml、500ml、60T、335T、480T、1005T。
结构及组成
试剂主要成份:R1：PBS缓冲液、表面活性剂等；R2：PBS缓冲液、稳定剂、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳等。产品性能指标：1.物理性状：R1应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2应为乳白色液体，无沉淀。2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0 cm，600nm波长下，试剂空白吸光度值应≤0.7000。3.精密度：批内变异系数(CV)应≤10%；批间极差应≤15%。4.准确度：测定值与标示值的相对偏差(Bias)≤10%。5.灵敏度：在1.0mg/L浓度，ΔA(1cm光径)≥0.0100。 6.测定范围：血标本：0-18mg/L范围内呈线性，γ应≥0.990。尿标本：0-3mg/L范围内呈线性，γ应≥0.990。
适用范围
用于测定人尿液和人血清中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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