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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >早早孕测定试剂(胶体金法)
早早孕测定试剂(胶体金法)
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2400630号
注册证编号
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
早早孕测定试剂(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
R110-110/R110-112/R110-114/R04-110/R04-112/R04-114/R06-110/R06-112
结构及组成
产品由固态底板、吸样纸及试纸制成。产品膜条应宽于2.5mm，液体移行速度不低于10mm/min；阴性参考品符合率应为阴性；用阳性参考品检测，R110-110、R110-112、R110-114的最低检出量应不高于10mIU/ml，其它型号的最低检出量应不高于20mIU/ml；精密度与稳定性试验应符合产品注册标准的要求。
适用范围
产品定性的判定人体尿液或血清中人绒毛膜促性腺激素浓度，用于妊娠的早期诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.11.29
有效期至
2014.11.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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