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一次性使用真空采血管
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2410515号
注册证编号
温州市倍可特医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用真空采血管
管理类别
2
型号规格
非无菌型血清生化、血库试验管(3、4、5)ml;非无菌型快速分离血清生化管(3、4、5)ml;非无菌型血常规试验管(2、3、5)ml;非无菌型血交叉试验管(2、3、5)ml;非无菌型血沉试验管(2、3)ml;非无菌型凝血试验管(2、3)ml;非无菌型肝素钠试验管(2、3、4)ml。
结构及组成
一次性使用真空采血管由塑料帽、塞子、塑料试管和添加剂组成,塑料帽采用聚氯乙烯(PVC)制作。管塞采用丁基橡胶塞制作。塑料试管应采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制作,添加剂符合YY0314—2007的要求。采血管具有良好的密封性;能承受3000g的离心加速度,无试管塞脱落、试管破裂等现象;试管及试管塞溶出液的重金属含量与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml,镉的含量应≤0.1μg/ml;浸取液的pH值同空白对照,pH值之差不得超过2.0。
适用范围
采血管与一次性使用静脉采血针配套使用,供临床作人体静脉血样采集用,不适用于血液培养的标本用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.09.25
有效期至
2014.09.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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