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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >LED光固化机
LED光固化机
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2550446号
注册证编号
杭州奥索医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
LED光固化机
管理类别
2
型号规格
ALC-L1、ALC-L2
结构及组成
产品由电源及控制器件、功能控制按钮、LED灯、导光棒组成。产品壳体应平整，不得有明显的凹凸、裂纹锋棱，过渡处的轮廓应清晰；产品的光谱特征为紫外波长段的截止波长不小于380nm；对光固化复合树脂的固化深度不小于3mm，且其光斑区域中任一点的温升不大于15℃；产品的光固化工作定时，根据厂家规定的工作定时，其误差不得大于10%。产品电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。
适用范围
产品主要对光固化树脂进行固化，供口腔科作修复牙齿用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.05
有效期至
2014.08.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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