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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用加湿输氧面罩
一次性使用加湿输氧面罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2560369号(更)
注册证编号
慈溪市欣玮医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
一次性使用加湿输氧面罩
管理类别
2
型号规格
SYZ-L、SYZ-M、SYZ-S
结构及组成
一次性使用加湿输氧面罩由潮化瓶和输氧面罩组成。潮化瓶的公称容量为250mL;上液面指示线的容量为180mL。潮化瓶的瓶体在0.4MPa的压力作用下,不应破裂。潮化瓶在0.2MPa~0.3MPa的工作压力作用下,最大气流量应不小于5L/min。潮化瓶的各连接部分应密封,在0.2MPa~0.3MPa的工作压力作用下,不得漏气。当潮化瓶的输出气压升至0.35MPa±0.05MPa时,安全阀即自动排气。加湿输氧面罩各组件在纵向承受20N拉力时,持续15min,不应发生脱落松动现象。产品应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
适用范围
供医疗单位作急救给氧和对缺氧患者进行氧气吸入用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.30
有效期至
2014.06.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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