氧气面罩
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2560533号
型号规格
普通型(普通面罩)、可调型(氧浓度可调面罩)、氧袋型(氧袋面罩)/XL、L、M、S、XS
结构及组成
产品的罩体、导管、气源接头、氧袋采用聚氯乙烯材料制成，调节模块、过渡接头、呼吸阀等采用丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。普通型(普通面罩)由罩体、气源接头、接头、导管、铝卡、皮筋组成；可调型(氧浓度可调面罩)由罩体(大孔)、气源接头、导管、调节模块、过渡接头或湿化转换装置、铝卡、皮筋组成；氧袋型(氧袋面罩)由罩体、气源接头、氧袋、呼吸阀、导管、铝卡、阀片、皮筋组成。产品根据尺寸分为成人加大(XL)、成人(L)、儿童(M)、婴儿(S)和新生儿(XS)五种规格。产品应手感光滑、色泽均匀；罩体上的通气孔应圆整、分布均匀、不得有堵塞现象；调节模块的调节应灵活；产品中的导管应无明显扭曲、扁瘪等现象；产品各连接处的连接应牢固、可靠、能承受10N的静态轴向拉力，持续15s,不得有拉脱的现象，不应有漏气和堵塞现象；产品应无菌、无皮肤刺激、无细胞毒性、无致敏，若采用环氧乙烷灭菌，灭菌放置七天后，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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