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活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630018号
注册证编号
上虞市成功齿科配制有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
总义齿修复体(Ⅰ型)、铸造金属支架型(Ⅱ型)、局部可摘型修复体(Ⅲ型)(包含ⅢA型(烤瓷型)、ⅢB型(金属型)、ⅢC型(树脂牙型)、ⅢD型(复合型))
结构及组成
活动修复体主要采用金属支架、固定修复体(包括金属冠型、金属桥型、烤瓷冠型和烤瓷桥型)、树脂牙和造牙粉单独或共同加工而成。活动修复体所采用的合金硬度应不小于160HV；树脂牙与其基托应联结牢固，修复体表面应能承受15N压力而不会变形、断裂；金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米，肉眼观察应无明显裂痕、刮痕，无气泡，内无气孔夹杂。修复体中若配有烤瓷牙，在急冷急热试验时应不得出现裂痕。所用原材料应为已注册的医疗器械产品。
适用范围
活动修复体主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.19
有效期至
2014.01.18
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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