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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630019号
注册证编号
上虞市成功齿科配制有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
金属冠型(简称ⅠA型)、金属桥型(简称ⅠB型)、烤瓷冠型(简称ⅡA型)、烤瓷桥型(简称ⅡB型)
结构及组成
金属型(含ⅠA型、ⅠB型)主要采用金属合金经铸造而成；烤瓷型(含ⅡA型、ⅡB型)主要采用金属合金和瓷粉经铸造烤制而成。修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，充胶表面应色泽均一，无泛白、空室、杂色和变形。所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于160HV；非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；修复体中瓷牙在耐急冷急热试验中应不得出现裂痕。所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。
适用范围
固定修复体主要修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.01.19
有效期至
2014.01.18
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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