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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630452号
注册证编号
宁波市鄞州格兰义齿制品厂
注册人住所
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生产地址
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产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
Ⅰ－1型、Ⅰ－2型、Ⅱ－1型、Ⅱ－2型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ－1型和Ⅱ－1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉制成，Ⅰ－2型和Ⅱ－2型由镍基铸造合金制成。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；Ⅰ－1型和Ⅱ－1型金属合金硬度应不小于220HV；Ⅰ－2型和Ⅱ－2型金属合金硬度应不小于120HV；急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.08.11
有效期至
2014.08.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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