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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >活动修复体
活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630532号
注册证编号
杭州兰扣子义齿制作有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
YY-V-1(合金铸造局部义齿型)、YY-VI-1(树脂全口义齿型)
结构及组成
产品采用取得有效医疗器械注册证的主要口腔材料制成。YY-V-1型由钴铬钼合金、合成树脂牙和义齿基托树脂组成；YY-VI-1型由合成树脂牙和义齿基托树脂组成。修复体所用金属材料的维氏硬度应不小于220Hv。基托聚合物应采用YY/T0270-2003中规定的材料制成。组织面不得存在残余石膏。树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，活动修复体中假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂。活动修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um。金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
活动修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.10.12
有效期至
2014.10.11
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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