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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >正畸托槽
正畸托槽
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630540号
注册证编号
杭州德泰克医疗器材有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
正畸托槽
管理类别
2
型号规格
方丝弓托槽、直丝弓托槽
结构及组成
托槽采用符合GB1220或GB/T14976中有关规定的0Cr18Ni9和1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成。正畸托槽由基体和底板两部分组成，基体上有放置矫治弓丝的沟槽(即弓丝槽)和用于结扎矫治弓丝的翼。底板上与牙齿粘接面有提高粘接强度的结构，有燕尾底板和网状底板两种。托槽与牙釉质粘合时,其固位强度不低于1.2Mp；托槽应具有一定的耐腐蚀性能；托槽两翼上表面(与唇颊接触面)粗糙度Ra值不大于1.6μm；产品应无口腔黏膜刺激性、无细胞毒性、无致敏反应；诱变反应为阴性。
适用范围
正畸托槽供临床矫正牙齿用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.10.18
有效期至
2014.10.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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