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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >正畸带环
正畸带环
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630541号
注册证编号
杭州德泰克医疗器材有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
正畸带环
管理类别
2
型号规格
光带环、方丝弓带环、直丝弓带环、圆丝弓带环
结构及组成
光带环采用符合GB3089规定的0Cr18Ni9、1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成,焊接颊面管和粘结颊面管采用符GB/T1220中有关规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成。按带环上焊接的附件的不同，分为光带环(不焊接任何附件)、方丝弓带环、直丝弓带环、圆丝弓带环等类型。带环表面粗糙度Ra值不大于1.6μm。带环颊向焊有颊面管等附件的带环，在附件上施加15N横向牵引力作用下应无脱落现象；产品应无口腔黏膜刺激性、无细胞毒性、无致敏反应；诱变反应为阴性。
适用范围
正畸带环供临床矫正牙齿用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.10.18
有效期至
2014.10.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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