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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >固定修复体
固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630678号
注册证编号
杭州通策义齿制造有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
固定修复体
管理类别
2
型号规格
I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。合金瓷粉型(I-1、II-1)由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉组成；合金型(I-2、II-2、III-2)由镍基合金组成；合金瓷粉充胶型(II-3)由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉组成；合金充胶型(II-4)由镍基合金和造牙粉组成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良。所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。急冷急热试验时，应不得出现裂痕。金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.12.20
有效期至
2014.12.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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