固定修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630695号
型号规格
金属桥型(ⅠA型)、金属冠型(ⅠB型)、烤瓷合金复合桥型(ⅡA型)、烤瓷桥型(ⅡB型)、单纯烤瓷冠型(ⅡC型)
结构及组成
产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成，固定修复体常根据实际使用型式分为：金属型修复体(Ⅰ型)和烤瓷型修复体(Ⅱ型)。金属型(Ⅰ型)又细分为金属桥型(ⅠA型)和金属冠型(ⅠB型)；烤瓷型(Ⅱ型)又细分为烤瓷合金复合桥型(ⅡA型)、烤瓷桥型(ⅡB型)和单纯烤瓷冠型(ⅡC型)。ⅠA型由牙用镍铬烤瓷铸造合金和造牙粉加工而成，ⅠB型由牙用镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；ⅡA型和ⅡB型主要由牙用镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉铸造烤制而成，ⅡC主要由牙用镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉经铸造烤制而成。其中ⅡA型至少是烤瓷桥和金属桥复合体。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；金属合金硬度应不小于160HV；急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
固定修复体主要修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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