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活动修复体
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2630696号
注册证编号
兰溪市瑞铂义齿加工厂
注册人住所
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生产地址
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产品名称
活动修复体
管理类别
2
型号规格
总义齿型修复体(Ⅰ型)、铸造金属支架型修复体(Ⅱ型)和局部可摘型修复体(Ⅲ型)
结构及组成
产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。总义齿型修复体(Ⅰ型)由树脂牙和造牙粉加工而成；铸造金属支架型修复体(Ⅱ型)由牙科用钴铬钼铸造合金铸造加工而成；局部可摘型修复体(Ⅲ型)由牙用镍铬烤瓷铸造合金、牙科用钴铬钼铸造合金、烤瓷粉和造牙粉材料中两种或两种以上组合复合加工而成。修复体所采用的合金硬度应不小于160HV；金属表面粗糙度Ra≤ 0.025um；急冷急热试验烤瓷牙不得出现裂痕；树脂牙与基托联结应能承受15N压力不断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。
适用范围
活动修复体主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.12.31
有效期至
2014.12.30
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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