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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >无菌敷贴
无菌敷贴
注册证编号
浙食药监械(准)字2010第2640212号
注册证编号
浙江医鼎医用敷料有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
无菌敷贴
管理类别
2
型号规格
普通型、水胶体型、泡沫型、藻酸盐型(具体规格见附表)
结构及组成
普通型敷贴由基材、隔离纸(或加敷芯)组成；泡沫型、水胶体型和藻酸盐型敷贴由基材、隔离纸、敷芯组成，也可单独由敷芯制成。产品应平整、光洁、无污损；持粘性不大于2.5mm；普通型、泡沫型和藻酸盐型敷贴剥离强度不小于1.0N/cm，水胶体型敷贴剥离强度不小于0.8N/cm；泡沫型敷贴饱和吸水重量比不小于1：5；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于25mg/Kg；产品基材和敷芯应无皮肤刺激，无迟发型致敏反应，细胞毒性应不大于Ⅰ级。
适用范围
产品供清创后的外伤、术后创口作敷贴用，也可用于静脉输液导管的固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.04.02
有效期至
2014.04.01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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